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          1. 天津市樂康泉醫療器械有限公司

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            新聞資訊

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            醫械企業怎樣真正讓風險管理落地?

            ? 與2003版相比,ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求,不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理,而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求,提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”(4.1.2b)。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制,進一步擴展了風險管理的應用范圍。
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